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制藥商正在采購(gòu)真空氣力輸送系統(tǒng)，以更快，更安全，更經(jīng)濟(jì)地將藥物銷售給消費(fèi)者。真空氣力輸送系統(tǒng)可更安全地輸送干散裝物料，并使制藥廠能夠滿足衛(wèi)生和環(huán)境安全方面嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
真空氣力輸送系統(tǒng)的使用日益增加，部分原因在于有關(guān)部門的指導(dǎo)和說(shuō)明，該指導(dǎo)和說(shuō)明使制藥商可以通過(guò)在年度報(bào)告中記錄這些新技術(shù)來(lái)實(shí)施新的生產(chǎn)技術(shù)，而不是申請(qǐng)費(fèi)時(shí)的補(bǔ)充劑來(lái)批準(zhǔn)生產(chǎn)后的變更。
有關(guān)部門清楚地表明，自動(dòng)材料輸送系統(tǒng)是在制藥環(huán)境中輸送干散粉和固體的首選方法，并且使用真空氣力輸送之類的方法不太可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。添加提高生產(chǎn)率的物料處理設(shè)備（例如真空氣力輸送系統(tǒng)）是一項(xiàng)一級(jí)變更，可以在年度報(bào)告中提交。
要在年度報(bào)告中記錄的指南CMC批準(zhǔn)后制造變更中的附錄A指出，“減少露天處理步驟或手動(dòng)操作程序的數(shù)量”具有“對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的最小可能性”。 ”
該陳述與《固體口服劑型指南》中的斷言有關(guān)：放大和批準(zhǔn)后變更：化學(xué)，生產(chǎn)和控制，體外溶出度測(cè)試和體內(nèi)生物等效性文檔，其中“從非-自動(dòng)化或非機(jī)械設(shè)備轉(zhuǎn)換成自動(dòng)化或機(jī)械設(shè)備來(lái)移動(dòng)配料”，“不太可能對(duì)制劑的質(zhì)量和性能產(chǎn)生可檢測(cè)的影響。”
盡管《指南》為變革打開了大門，但對(duì)于以半連續(xù)和連續(xù)模式運(yùn)行的真空氣力輸送系統(tǒng)如何與批處理同時(shí)進(jìn)行以及該過(guò)程適合于報(bào)告更改的方式仍然存在一些困惑。連續(xù)一詞引起了關(guān)于其真正含義的嚴(yán)重爭(zhēng)論，因?yàn)檫B續(xù)操作最常與制造模式相關(guān)聯(lián)。在某些情況下，它表示每天24小時(shí)，每周7天運(yùn)行，而在其他行業(yè)中，它是指制造方式。
盡管這為制藥公司進(jìn)行變更以增加產(chǎn)量或保護(hù)產(chǎn)品和員工提供了機(jī)會(huì)，但是對(duì)于半連續(xù)和連續(xù)模式下的真空氣力輸送與批處理的配合以及該過(guò)程適合報(bào)告的地方仍然存在一些困惑。變化。
為了擺脫與制造方式相關(guān)的批次定義，有關(guān)部門將定義更改為：批次是指特定數(shù)量的藥物或在指定的限制內(nèi)具有相同特性和質(zhì)量的其他材料，并且是在同一制造周期內(nèi)根據(jù)單個(gè)制造訂單生產(chǎn)的其他材料。
該過(guò)程可以是連續(xù)的或半連續(xù)的，具體取決于所采用的自動(dòng)化程度。真空氣力輸送是連續(xù)過(guò)程的核心，該過(guò)程將干散裝物料從一臺(tái)加工機(jī)輸送到另一臺(tái)加工機(jī)，包括混合機(jī)，反應(yīng)器，錘磨機(jī)，壓片機(jī)，膠帽和包裝機(jī)械。
盡管有可能使藥品生產(chǎn)完全自動(dòng)化，但制造商們正在投資購(gòu)買真空氣力輸送機(jī)，以取代完全的基礎(chǔ)設(shè)施檢修，該輸送機(jī)比手動(dòng)處理方法更準(zhǔn)確，更清潔，更安全且成本更低。真空氣力輸送機(jī)可以通過(guò)地板之間，隔板和機(jī)械周圍的輸送線路線來(lái)適應(yīng)現(xiàn)有工藝，并且可以很容易地重新布置路線以適應(yīng)工藝變更。
無(wú)論您是采用真空氣力輸送系統(tǒng)來(lái)抑制粉塵，節(jié)省人工，清潔還是出于安全和環(huán)境原因，成功添加該技術(shù)都取決于對(duì)粉末特性的理解，包括這些特性如何與設(shè)備設(shè)計(jì)和特定工藝相互作用。專家不僅可以獲取特定于行業(yè)的專有技術(shù)，還可以獲取在各個(gè)行業(yè)之間輸送的粉末特性方面的專業(yè)知識(shí)，并且可以通過(guò)質(zhì)保向您保證設(shè)備將按照應(yīng)有的方式運(yùn)行。
